Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte değişiklik yapıldı [FNC-NEWS]

• 26.12.2023 07:47

Bir beşeri tıbbi ürün için üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile Kuruma sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenecek.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan "Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlandı.
Buna göre, Yönetmeliğe konulan yeni fırka ile üretim yeri "Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,? şeklinde tanımlandı.
Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitleme başvurusuna ilgi mevcut ruhsatın iptal edilmesinin talep edildiği durumlarda, çeşitleme başvurusunun ruhsatlandırma süreci, ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesinin kabulünün başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesi ile birlikte başlatılacak.
Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecek. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilecek. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilecek.

Foreks Haber Merkezi ( haber@foreks.com )
Foreks
Metals Market
Montel News
Foreks Twitter